واکسن روسی ضد کرونا “اسپوتنیک وی” و  انتشار مقاله در  مجله LANCETواکسن روسی ضد کرونا

مراجع علمی مستقل روز سه‌شنبه ۱۴ بهمن واکسن روسی «اسپوتنیک وی» (Sputnik V) را تایید کردند. نتایج مرحله سوم آزمایش‌های بالینی نشان می‌دهد که میزان کارایی آن ۹۲ درصد است.

دانشمندان در مقاله‌ای که در مجله علمی و معتبر «لنست» منتشر شد افزودند که این واکسن می‌تواند یک ابزار موثر دیگر برای مقابله با شیوع ویروس کرونا باشد و تا حدودی تصمیم دولت روسیه برای استفاده از این واکسن قبل از تایید نهایی نتایج آزمایش‌ها را «موجه» دانستند.

نتایج تحقیقات نهایی در مورد این واکسن که توسط موسسه علمی «گاملیا» در مسکو تولید شده است با نتایج اولیه مرحله آزمایش‌ها که در ماه سپتامبر منتشر شد انطباق دارد.

چرا در ابتدا با واکسن روسیه مخالفت شد؟

ایان جونز، پروفسور دانشگاه ردینگ در انگلیس، و پولی روی پروفسور دانشکده ویروس شناسی لندن که در بازبینی نتایج تحقیقات مشارکت داشته‌اند، در مجله «لنست» نوشتند: «واکسن اسپوتنیک وی به دلیل عدم شفافیت، سرعت نامتعارف تولید و تجویز و عدم رعایت استانداردهای علمی مورد انتقاد قرار گرفته است. ولی نتایج تحقیقات نشان می‌دهد که این واکسن براساس استانداردهای علمی تولید شده و می‌تواند در مقابله با شیوع ویروس کرونا موثر باشد.

تحقیقات انجام شده 

دنیس لوگونف، از مدیران موسسه علمی «گاملیا» که مدیریت این تحقیقات را برعهده داشته است، در مجله «لنست» نوشت حدود ۲۰ هزار داوطلب در آزمایش‌ها شرکت کرده‌اند. میزان کارایی واکسن که در دو دوز و به فاصله ۲۱ روز تزریق شده است روی افرادی که علائم ابتلا به کووید-۱۹ را داشتند ۹۱.۶ درصد بوده است.

بر اساس نتایج منتشر شده ازکارآزمایی بالینی فاز 1 و 2 که پیش از این صورت گرفته است، اسپوتنیک وی اثر بخشی بالایی را نشان داده است. اما نکته ی جالب دیگر در مورد این واکسن توانایی القای پاسخ های ایمنی سلولی و در عین حال هومورال می باشد که در مطالعات پیشین منتشر شده بود. در مقاله جدید یافته های اولیه از کارآزمایی بالینی فاز 3 واکسن بررسی و منتشر شده است.

بر این اساس ترایال فاز 3 کنترل-دارونما، دو سوکور، تصادفی در در 25 بیمارستان و پلی کلینیک در پایتخت روسیه، مسکو، انجام شده است. تمامی شرکت کنندگان در مطالعه تست PCR و IgG و IgM منفی از نظر SARS-CoV-2 داشته اند. همچنین طی 14 روز قبل از ورود به مطالعه درگیر هیچ بیماری عفونی نبوده اند و در عین حال طی 30 روز پیش از مطالعه هیچ واکسنی تزریق نکرده بودند.

واکسن کرونای روسی حاوی چه چیزی است؟

این واکسن برای ایجاد مصونیت علیه ویروس کرونا COVID-۱۹ است. واکسن نو ترکیب با استفاده از وکتور آدنوویروس انسانی ۲۶ برای واکسن نوبت اول و آدنوویروس انسانی ۵ برای واکسن نوبت دوم تولید شده است.

ژن تولید گلیکوپروتئین S در ژنوم آدنو ویروس قرار داده شده است. از این رو آدنو ویروس در سطح خودش این آنتی ژن را دارد که باعث تحریک سیستم ایمنی می‌شود. آنتی ژن S در بیماری کرونا سبب اتصال ویروس کرونا به سلول‌های بدن و آغاز روند بیماری می‌شود. از این رو این واکسن با تحریک سیستم ایمنی می‌تواند از ابتلا به بیماری محافظت کند. آدنو ویروس استفاده شده به عنوان وکتور، به شکلی تغییر داده شده که قابلیت تکثیر و بیماری زایی در بدن نخواهد داشت.

واکسن کرونا روسیه

برنامه تزریق واکسن و میزان اثر بخشی

واکسن کرونا (0/5 میلی لیتر در هر دوز) به صورت عضلانی طی دو نوبت با فاصله زمانی 21 روز به افراد به صورت کاملا تصادفی تزریق گردید.

این دو نوبت در واقع دو وکتور متفاوت موسوم به rAd26 و rAd5 هستند که هر دو حامل ژن پروتئین S از ویروس SARS-CoV-2 می باشند. (تصور کنید برای ارسال مجدد یک نامه محرمانه از دو فرد مختلف استفاده می کنید تا اگر در بار نخست شناسایی شد در بار دوم خطر دستگیری او کمتر باشد. استفاده از دو وکتور مختلف هم به خاطر فریب دادن سیستم ایمنی است تا احتمال نابودی وکتورها کاهش یابد). این کارآزمایی بالینی هم اکنون با کد NCT04530396 ثبت شده است.

بین 7 سپتامبر تا 24 نوامبر 2020، 21977 بزرگسال به طور تصادفی به گروه واکسن (16501)  و گروه دارونما (5476 نفر) تقسیم شدند. 19866 نفر  دو دوز واکسن یا دارونما دریافت کردند و در تجزیه و تحلیل نتیجه اولیه گنجانده شدند.

در نهایت این مطالعه اثر بخشی 91.6 درصدی واکسن اسپوتنیک وی را در کنار عدم وجود اثرات جانبی مضر نشان داد.

واکسن روسیه

واکسن های تایید شده از سوی مراجع علمی

اسپوتنیک وی» چهارمین واکسن کروناست که نتایج مرحله سوم آزمایش‌های بالینی آن پس از بازبینی توسط مراجع علمی مستقل در نشریات پزشکی منتشر می‌شود. سه واکسن دیگر محصول مشترک شرکت‌های «فایزر» و «بیو.ان.تک»، شرکت «مدرنا» و «آسترازنکا» از سوی مراجع علمی و نهادهای کنترل کیفیت دارو در آمریکا و اروپا تایید شده‌اند.

میزان کارایی واکسن «فایزر» و واکسن «مدرنا» ۹۵ درصد و کارایی واکسن «آسترازنکا» که در همکاری با دانشگاه آکسفورد تولید شده حدود ۷۰ درصد است.

واکسن «اسپوتنیک وی» را می‌توان در یخچال‌های معمولی نگهداری کرد و در نتیجه حمل‌ونقل و توزیع آن در مقایسه با برخی دیگر از واکسن‌ها ساده تر خواهد بود.

عوارض واکسن کرونا

بر اساس مطالعات بالینی انجام شده عوارض واکسن نوبت اول یا دوم عموما خفیف و متوسط بوده و در حدود سه روز برطرف می‌شوند. شایع‌ترین عارضه ایجاد حالت شبه آنفلوآنزای خفیف یعنی تب، لرز، دردهای عضلانی و مفصلی، گلو درد، احتقان و آب ریزش بینی، ضعف، احساس ناخوشی و سردرد یا عوارض موضعی مانند درد و تورم و قرمزی محل تزریق هستند.

عوارض فوق معمولا خود به خود بهبود پیدا می‌کنند، ولی می‌توان از مسکن‌های ضد التهابی غیر استروئیدی یا NSAIDs برای کنترل تب یا از آنتی هیستامین‌ها برای عوارض موضعی استفاده کرد.

عوارض کمتر شایع عبارتند از تهوع، بی اشتهایی و بزرگی غدد لنفی منطقه‌ای هستند. به ندرت گیجی و سنکوپ گزارش شده است. افزایش موقت آنزیم‌های کبدی، افزایش کراتینین سرم و CPK، کاهش نوتروفیل‌ها، افزایش لنفوسیت‌ها، افزایش و کاهش پلاکت‌ها، کاهش هماتوکریت و افزایش ESR نیز گزارش شده است.

  • mRNA

موارد مصرف با احتیاط واکسن اسپوتنیک

  • موارد زیر مصرف «واکسن اسپوتنیک وی» باید با احتیاط و بررسی منافع به خطرات احتمالی تزریق شود. لذا توصیه می‌شود این قبیل بیماران حتما قبل از تزریق نظر پزشک معالج خود را در مورد انجام یا عدم انجام واکسیناسیون سوال کرده و در صورت اعلام بلامانع بودن به مراکز واکسیناسیون مراجعه کنند.
  • بیماری مزمن کبدی، کلیوی، بیماری‌های متابولیک، دیابت کنترل نشده و اختلال فاحش عملکرد تیروئید، اختلالات خونی مانند هموفیلی یا اختلالات انعقادی، صرع و سایر بیماری‌های اعصاب مرکزی یا سابقه سکته مغزی، بیماری‌های عروق کرونر، میوکاردیت، اندوکاردیت یا پریکاردیت. بیماران مبتلا به بیماری‌های خودایمنی اتوایمیون و مبتلایان به سرطان‌های بدخیم از این جمله هستند.
  • به دلیل احتمال بروز واکنش‌های حساسیتی شدید و آنافیلاکسی، امکانات دارویی و تجهیزات اولیه احیا و همچنین آمادگی خدمات اورژانس پزشکی و انتقال بیماران احتمالی باید پیش بینی شده باشد.
  • افرادی که در بررسی اولیه قبل از ورود به پایگاه واکسیناسیون تب بالای ۳۷ درجه دارند اجازه واکسیناسیون تا رفع بیماری احتمالی زمینه‌ای را ندارند.
  • همچنین افرادی که سابقه ابتلا به بیماری کرونا را در یک سال گذشته داشته‌اند می‌توانند واکسینه شوند.
  • واکسیناسیون کرونا برای عموم افرادی که در گروه‌های اولویت دار قرار دارند، اختیاری است و الزام وجود ندارد.

لینک مطلب منتشر شده در مجله “Lancet” :

https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)00234-8/fulltext