اخبار

فراخوان ثبت کیت های تشخیص مولکولی تشخیص همزمان بیماری های کووید ۱۹ و آنفلوانزا

اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی اعلام کرد:

فراخوان ثبت کیت های تشخیص مولکولی جهت تشخیص همزمان بیماری های کووید 19 و آنفلوانزا

 

کیت آنفلوانزا و کرونا

اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی اعلام کرد: پیرو مصوبات کمیته تشخیص آزمایشگاهی کرونا ویروس جدید وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی، به اطلاع کلیه شرکت های تولیدکننده و واردکننده کیت های تشخیصی آزمایشگاهی می رساند با توجه به لزوم تامین کیت های تشخیصی جهت تشخیص همزمان کووید و آنفلوانزا، شرکت هایی که آمادگی تامین این کیت را با مشخصات فنی ذیل دارند در اسرع وقت نسبت به ارائه درخواست با شرایط زیر اقدام نمایند:

  • کیت های تشخیص مولکولی (Real Time PCR) همزمان کووید-19 و آنفلوانزای فصلی بصورت کیت های آماده مصرف با فرمت ملتیپلکس یک لوله ای با قابلیت تعیین ژن های N یا E کووید-19، آنفلوانزای تیپ A، آنفلوانزای تیپ B و کنترل داخلی (ترجیحا کنترل داخلی با هدف آندوژن)، شامل همه اجزای واکنش و کنترل های مثبت و منفی به منظور حصول اطمینان از اعتبار نتایج آزمایش توسط کاربر.

 

  • دارا بودن الزامات عمومی ثبت کالا

 

  • اعلام قیمت و ظرفیت تامین کیت در هنگام ثبت کالا

 

  • روال ثبت کیت های تولید داخل مطابق اطلاعیه اعلام شده طی خبر شماره 4723 مورخ 1399/06/04 می باشد.

 

  • فرآیند ثبت کیت های وارداتی بشرح زیر می باشد:

 

  • (با توجه به محدودیت زمانی اولویت با شرکتهای دارای نمایندگی ثبت شده از کمپانی سازنده می باشد)

 

  • درخواست ثبت کالای نمونه و اخذ IRC نمونه
  • ترخیص نمونه و ارزیابی نمونه کیت در آزمایشگاه همکار
  • صدور IRC و مجوز واردات

 

منبع:

اداره کل تجهیزات پزشکی

اخبار پارس پیوند

مطالب مرتبط