نقد و بررسی

کنترل آزمایشگاهی موادی هستند که در حین آزمایش های روتین به همراه نمونه بیماران مورد ارزیابی قرار می گیرند و هدف از استفاده آنها، ارزیابی عملکرد دستگاه سل کانتر به لحاظ دقت (Precision) می باشد.

ساختار و کاربرد

خون کنترل یک محصول IVD شامل گلبول های خونی، ذرات، مواد نگه دارنده و غیره است. خون کنترل CELLCO نمونه خونی است با مقادیر معلوم که جهت کنترل دقت عملکرد دستگاه های آنالیزور هماتولوژی به کار می رود. بدیهی است که جهت کالیبراسیون دستگاه آنالیزور، می بایست صرفا از کالیبراتورهای اختصاصی کمپانی سازنده دستگاه استفاده می شود.

بسته بندی

هر بسته شامل 2 ویال خون کنترل به حجم 2 میلی لیتر، بروشور نتایج مرجع برای انواع آنالیزورهای هماتولوژی و Ice Pack جهت حفظ کامل زنجیره سرد به هنگام نقل و انتقال می باشد.

نگهداری و انبارش

زمانی که از خون کنترل استفاده نمی شود می بایست در بسته خود محصول به صورت ایستاده و در دمای یخچال 2-8 درجه سانتیگراد نگهداری شود. از قرار دادن ویال ها به مدت طولانی در دمای اتاق (حداکثر 30 دقیقه) و مجاورت با نور مستقیم خودداری فرمایید.

پایداری: ویال های باز نشده حداقل  6 ماه از تاریخ تولید مندرج در بروشور و ویال های باز شده به مدت 21 روز در شرایط نگهداری مناسب پایدار است.

دستورالعمل استفاده 

  • ویال خون کنترل را از یخچال بیرون آورده و به مدت 15 دقیقه بدون حرکت قرار داده تا به دمای اتاق برسد.
  • ویال را 8 مرتبه چرخانده و سروته کنید.
  • ویال را به مدت 10 دقیقه بر روی میکسر استاندارد هماتولوژی با دور آهسته قرار دهید تا کاملا یکنواخت شود. از میکس کردن محصول با استفاده از شیکرهای دور بالای مکانیکی جدا خوددداری کنید.
  • پیش از دادن نمونه خون کنترل به دستگاه، نیدل دستگاه را با گاز و الکل 70% ضدعفونی نمایید تا از انتقال آلودگی به ویال جلوگیری شود.
  • پس از خوانش، مقادیر پارامتر ها را در منحنی لوی – جنینگ وارد نمایید. در صورت استفاده از ویال با سری ساخت (lot number) جدید، نمونه را 10 مرتبه به یک دستگاه با محلول های ثابت داده و از میانگین خوانش ها جهت به دست آوردن میانگین آزمایشگاه خود و رسم منحنی لوی جنینگ استفاده نمایید.
  • در انتها، ویال را سریعا به یخچال برگردانده و از باز ماندن طولانی مدت درب ویال ها جدا خودداری فرمایید. حداکثر زمان  بیرون ماندن ویال در خارج از یخچال30 دقیقه می باشد.

نتایج ارائه شده در جداول براساس تحلیل های آماری، تعیین میانگین و انحراف از معیار به روش Intraassay محاسبه گردیده است.

موارد مهم در ارتباط با کنترل کیفی دستگاه های آنالیزر هماتولوژی

  • از آنجاییکه پایه ساخت خون کنترل های تجاری از عناصر سلولی شامل RBC و WBC می باشد، افزایش تدریجی برخی پارامترها مانند HCT  و MCV به مرور زمان و قرار گیری مقادیر این پارامترها در یک سمت میانگین در منحنی لوی  – جنینگ تا حدودی اجتناب پذیر است. این پدیده در اکثر خون کنترل های تجاری معتبر خارجی هم گزارش شده است.
  • با توجه به دقت و حساسیت بالای سل کانترهای امروزی، اهمیت قوانین کنترل کیفی مرتبط با Trend به خصوص در رتباط با پارامترهای مذکور به مراتب کمتر از گذشته است. لذا مطابق منابع معتبر هماتولوژی و قوانین جدید وستگارد از آنجا که قوانینی مانند قانون 10x، منجر به افزایش چشمگیر موارد کاذب (false rejection) تا 10% موارد می گردد، این مورد (10x) قابل چشم پوشی می باشد.
  • لازم به ذکر است که میانگین های ارائه شده در جداول بروشور، حاصل تکرار مستقل توسط شرکت آرین دانش با استفاده از دستگاه های سل کانتر مختلف و محلول استاندارد تائید شده می باشد.محدوده های upper limit و lower limit نیز صرفا محدوده تخمین زده شده این پارامترها بین آزمایشگاه های مختلف براساس تفاوت های بیولوژیک و جغرافیایی مناطق مختلف توسط سازمان clia می باشد.توجه داشته باشید که در صورت شروع استاندارد از lot number جدید، چنانچه 95% از نتایج خوانش ها در محدوده این range قرار می گیرد، قابل قبول می باشد. با این حالف هر تکنسین برای برقراری یک سیستم کنترل کیفی دقیق، موظف است میانگین و range مرتبط با آزمایشگاه را خود محاسبه و به دست آورد. این مورد در ارتباط lot number جدید با تکرار حداقل 10 خوانش مستقل از خون کنترل به دست می آید.
  • در مجموع هدف از استفاده از خون کنترل صرفا بررسی دقت خوانش و تکرارپذیری نتایج به دست آمده در سری کاری های متوالی است. لذا با توجه به تنوع جغرافیایی بالا در کشور ایرانف محلول های تجاری متفاوت و شرایط نگهداری و سرویس دستگاه، احتمال مشاهده اختلاف نتایج یک آزمایشگاه با میانگین ارایه شده در جداول بروشور کم بودن تعداد و پراکندگی پایین برخی انواع دستگاه های سل کانتر، مقادیر خوانش شده توسط این دستگاه هامی تواند با میانگین ارایه شده، تفاوت های بیشتری داشته باشند. بنابراین، چنانچه تکنسین از صحت کالیبراسیون دستگاه اطمینان دارد باید نتایج آزمایشگاه خود را مرجع قرار بدهد.

موارد عدم انطباق خوانش خون کنترل

عدم رسیدن دمای خون کنترل به دمای محیط WBC↓-RBC↓-PLT↓
کردن خون کنترل قبل از رسیدن به دمای محیط RBC↓-HGB↑-PLT↑
عدم کردن مناسب خون کنترل به مدت 15 دقیقه RBC↑-HGB↑-HCT↑-PLT↓
کردن شدید خون کنترل RBC↓-HGB↑-PLT↑
عدم تمیز کردن نیدل دستگاه با گاز و الکل قبل از خوانش WBC↓-PLT↑
باز ماندن طولانی درب ویال خون کنترل WBC↓-MCV↑-HCT↑-PLT↓
بیرون ماندن طولانی ویال خون کنترل و ایجاد شوک حرارتی WBC↑-MCV↑-HCT↑
عدم رعایت زنجیره سرد به خصوص در مناطق جنوبی کشور WBC↑-MCV↑-HCT↑

در صورت عدم انطباق نتایج به دست آمده با نتایج مندرج در جدول مقادیر مرجع امکان وقوع یکی از چند حالت زیر ممکن است:

امکان بروز مشکل در نمونه خون کنترل، امکان بروز مشکل در محلول های سل کانتر، امکان بروز مشکل در کالیبراسیون و ضرایب دستگاه، امکان بروز مشکل در سخت افزار دستگاه خصوصا در رابطه با دستگاه های آنالیزور با سیستم امپدانس، امکان بروز مشکل در سیستم نگهداشت و انبارش محصول خصوصا در مناطق گرمسیری. لذا مراجعه به چارت پایین به صورت پلکانی می توان به بررسی و شناخت مشکل و نهایتا برطرف نمودن آنها اقدام کرد.

نکته مهم این است که در تمامی موارد می بایست ابتدا از سلامت خون کنترل توسط یک ویال تازه اطمینان حاصل نمود سپس به بررسی سایر موارد اقدام کرد.

مراحل عیب یابی کنترل کیفیت هماتولوژی

Lot:N-22/175