نقد و بررسی

کیت میکرو آلبومین

 آزمایش توسط کیت آلبومین ادرار، آزمایشی است که سطح بسیار کمی از پروتئین خون در ادرار را تشخیص می دهد.

این آزمایش برای افرادی که تازه علائم اولیه را دارند و در معرض ابتلا به بیماری کلیوی هستند، مورد استفاده قرار می گیرد.

از وظایف کلیه ی سالم این است که مواد دفعی خون را فیلتر می کند و مواد مفیدی از جمله پروتئین هایی مانند آلبومین را باز جذب می کند. در نتیجه آسیب کلیه می تواند به خاطر عدم باز جذب پروتئین ها در کلیه باشد که از طریق ادرار دفع می شود.

دفع ادراری آلبومین معمولا یکی از شاخصه های مهم آسیب کلیوی می باشد. از آنجایی که در بیماری های کلیوی دفع آلبومین معمولا بیش از  300mg در روز می باشد.

سرعت دفع 300_30 میلی گرم در روز (میکروآلبومینوری) به عنوان یک شاخص برای تشخیص بیماری های کلیوی در مراحل اولیه می باشد.

چک کردن آلبومین ادرار برای بیماران دیابتی که ریسک بالایی در بیماری های کلیوی با آسیب های کلیوی غیر قابل برگشت دارند، توصیه می گردد.

آلبومین ادرار در فعالیت های فیزیکی و یا عفونت های ادراری نیز افزایش می یابد.

آزمایشات توسط کیت میکروآلبومین برای افرادی که احتمال بیماری کلیوی دارند مانند دیابت نوع یک، دیابت نوع دو یا فشار خون بالا دارند توصیه می شود.

مقدار نرمال میکرو آلبومین

• زنان بین 17 تا 299 میلی گرم
• مردان بین 25 تا 299 میلی گرم

علائم اولیه آسیب کلیوی

• ادرار کف آلود
• تورم یا ورم در دست ها، پا، شک، صورت

چه داروهایی باعث افزایش سطح میکروآلبومین می شود؟

• نفروتوکسیک
• نفروپاتی
• هموگلوبینوری
• میوگلوبینوری
• آترواسکلروز
• مقاومت به انسولین
• اختلاف لیپید
• فشار خون بالا

چگونه می توان مقدار آلبومین بالا را کاهش داد؟

• غذاهای کربوهیدرات آهسته، کم پروتئین، کم چربی و کم سدیم
• اجتناب از مصرف الکل و ترک سیگار
• نوشیدن مقدار زیاد آب

روش آزمایش توسط کیت آلبومین

•  ادرار 24 ساعته، زماندار، تصادفی
• قبل از برداشتن 5 میلی لیتر برای انجام آزمایش، آن را خوب مخلوط کنید.
• نیاز به ماده نگهدارنده ندارند.

اطلاعات سفارش کیت میکرو آلبومین

دستگاه	محتویات	شماره سفارش	نام کیت
MPR*	R1: 2 × 25 mL R2: 1 × 5 mL	613070	MICROALBUMIN
		*MPR: Multi-Purpose Reagent

این کیت جهت اندازه گیری کمی غلظت البومین (میکروآلبومین) در نمونه ادرار با روش دستی و انواع دستگاه های اتوآنالایزر می باشد و محتویات آن باید فقط برای فعالیت های تشخیص آزمایشگاهی (IVD) مورد استفاده قرار گیرد.

اصول
با اضافه کردن آنتی سرم به نمونه، کمپلکس ” آلبومین/آنتی آلبومین آنتی بادی” تشکیل می گردد که در حضور پلی اتیلن گلیکول تسریع می شود. رسوب این کمپلکس ها منجر به کدورتی می شود که در طول موج 340nm قابل اندازه گیری می باشد. غلظت آلبومین توسط منحنی کالیبراسیون غیر خطی تعیین می گردد.

ماده سازی
محلول ها به صورت آماده برای مصرف می باشد.
نگهداری و پایداری
در صورت نگهداری در دمای 8-2 درجه سانتی گراد و محافظت از نور، کیت تا تاریخ انقضای درج شده روی جعبه پایدار است.

بهداشت، ایمنی و دفع مواد زائد
جهت حذف و دور ریز تمام پسماندها طبق الزامات قانونی و محلی عمل شود.
برای جلوگیری از آلودگی معرفها، از وسایل تمیز یا یکبار مصرف استفاده نمایید. هنگام کار از دستکش استفاده کنید. از تماس معرفها با پوست و چشم خودداری کرده و در صورت تماس، موضع را با آب شستشو دهید.
نمونه ها
جمع آوری نمونه ادرار نباید پس از فعالیت ورزشی یا عفونت شدید انجام گیرد. نمونه هایی که دارای رسوب باشند باید از قبل سانتریفوژ گردند.
مواد نگهدارنده نمونه ادرار 42 ساعته

Boric Acid 10gr per 24hr, Thymol 10mL per 24hr.

نمونه ها به مدت 7 روز بدون نگهدارنده، پایدار هستند. اضافه کردن مواد نگهدارنده باید طی 4 ساعت پس از اتمام جمع آوری نمونه گیری انجام شود.

پایداری			نمونه
فریزر (روز)	دمای اتاق (روز)	یخچال (روز)
7	7	7	ادرار

	بلانک	استاندارد	نمونه
آب مقطر (Lμ)	64	—	—
استاندارد (Lμ)	—	64	—
نمونه (Lμ)	—	—	64
محلول معرف شماره1 (Lμ)	1000	1000	1000
مخلوط کرده و پس از 5 دقیقه جذب نوری اول (A1) را به دست می آوریم.
محلول معرف شماره2 (Lμ)	160	160	160
مخلوط کرده و پس از 5 دقیقه جذب نوری دوم (A2) را به دست می آوریم.

محاسبات کیت میکرو آلبومین

Final ΔA: (A2 – A1)

غلظت آلبومین نمونه بیمار از منحنی کالیبراسیون 5 نقطه ای (و نقطه صفر) محاسبه می گردد.
در صورت وجود over Carry نمونه و انتقال آلودگی نمونه سرم به نمونه ادرار، نتایج میکروآلبومبن به صورت کاذب افزایش خواهد داشت. به همین دلیل پیشنهاد می گردد کالیبراسیون، کنترل کیفی و آنالیز میکروآلبومین نمونه بیمار به صورت جداگانه از نمونه سرم انجام شود.

دامنه مرجع کیت میکرو آلبومین

نمونه	وضعیت	دامنه مرجع	واحد
ادرار 24	نرمال: میکروآلبومینوری: ماکروآلبومینوری:	30> 30 – 300 300<	mg/day

توصیه میگردد هر آزمایشگاه دامنه مرجع خود را تعیین کند.
کنترل کیفی
جهت انجام کنترل کیفی داخلی توصیه می گردد از کنترل های
Microalbumin control 1, REF: 613068
613069: REF, 2 control Microalbumin و برای انجام کالیبراسیون از که Microalbumin Cal H, REF: 613071 و Microalbumin calibrator set, REF: 613067 توسط شرکت من تامین می گردد استفاده شود.
ویژگی ها و کارآیی کیت
محدوده اندازه گیری:
Measuring Range:3.0 – 400 mg/L
Limit Of Detection (LOD): 0.8 mg/L
Limit Of Quantification (LOQ): 3.0 mg/L
محدوده دقیق اندازه گیری بستگی به ارزش کالیبراتورهای مورد استفاده دارد.
اثر هوک تا غلظت L/mg 2000 مشاهده نشده است.
غلظت های باالتر از L/mg 400 را به نسبت 6 قسمت از نمونه + 9 قسمت از سرم فیزیولوژی رقیق نموده (10/1) و جواب آزمایش در عدد 10 ضرب شود.
(نتایج حاصله براساس دستگاه PROM SELECTRA می باشد).

دقت کیت میکرو آلبومین

آزمایش ها با استفاده از دستگاه اتوآناالیزر در دمای 37 درجه سانتی گراد انجام شده است.

Within-run:

(%)CV	Mean (mg/L)	n	Level
2.6	25.0	20	Low
1.3	50.4	20	Medium
2.3	216.0	20	High

Between-run:

(%)CV	Mean (mg/L)	n	Level
4.1	27.6	20	Low
4.9	55.4	20	Medium
2.6	219.4	20	High

مقایسه روش ها
در مقایسه انجام شده جهت ارزیابی کیت میکروآلبومین شرکت من )Y)با کیت تجاری میکروآلبومین (X) روش turbidimetry-Immuno ، بر روی 33 نمونه بیمار با محدوده غلظت 424.9mg/L – 4.9 نتایج زیر به دست آمده است:

Correlation Coefficient: (r)= 0.9817
Linear regression: Y= 0.9119 (x) – 5.2 mg/L

عوامل مداخله گر

بیلی روبین Indirect	بیلی روبین Indirect تا غلظت  36dL/mg باعث تداخل نمی شود.
بیلی روبین Direct	بیلی روبین Direct تا غلظت 23.4dL/mg باعث تداخل نمی شود.
هموگلوبین	هموگلوبین تا غلظت 1000dL/mg باعث تداخل نمی شود.

پیشنهاد بررسی: کیت اوره پارس پیوند –  کیت کلسترول پارس پیوند – کیت تری گلیسیرید (۲۵۰ml) – کیت CPK NAC (100ml) – کیت اوره (۶۲۵ml) – کیت ALP – کالیبراتور CRP – کیت بیلی روبین دایرکت – Glucose شرکت من